Tamiflu: el fabricante retiene los datos del estudio



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Tamiflu: el fabricante mantiene los datos del estudio bajo llave

Investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore (EE. UU.), La Colaboración Cochrane en Roma y la Universidad Bond de Australia han criticado masivamente la confidencialidad de los datos sobre el medicamento contra la gripe "Tamiflu" en la revista especializada "PLoS Medicine". Sin la publicación completa de los resultados del estudio, según los científicos, el beneficio y el riesgo del medicamento no pueden evaluarse adecuadamente.

Los medicamentos son producidos principalmente por fabricantes farmacéuticos para ganar dinero y solo en segundo lugar es la salud de los pacientes. También puede haber interés en la distribución de preparaciones casi ineficaces. Para evitar esto, se deben proporcionar datos suficientes para la aprobación de medicamentos, que prueben la efectividad y discutan en detalle otros riesgos y efectos secundarios inminentes. Aunque los estudios exhaustivos necesarios para la aprobación de Tamiflu estaban ciertamente disponibles, los datos se han mantenido en secreto de estado desde entonces, critican los científicos. Posiblemente por una buena razón, ya que podría haber indicios de que Tamiflu no tiene el efecto deseado y está asociado con numerosos efectos secundarios.

Los estudios sobre la efectividad de Tamiflu se mantienen en secreto Peter Doshi de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Tom Jefferson de la Colaboración Cochrane en Roma y Chris Del Mar del Centro de Investigación en Práctica Basada en la Evidencia de la Universidad de Bond de Australia informan actualmente en la revista especializada "PLoS Medicine", a partir de un secreto de datos reales que se realiza en torno a los estudios sobre Tamiflu. Los científicos tuvieron acceso a miles de páginas de datos de estudio y las evaluaron, pero se les negó el acceso total a los datos disponibles. Si bien esta información está disponible en los reguladores de EE. UU. Y Europa, asegura a los fabricantes al enviar que "todos los datos serán tratados como secretos comerciales". Para los científicos independientes, el acceso a los datos completos es casi solo con el apoyo de Fabricante posible. Esto lleva a una situación precaria tan pronto como, como en el caso de Tamiflu, surgen dudas sobre las sustancias activas individuales y los investigadores quieren verificar su idoneidad. Para los fabricantes farmacéuticos, en el caso de Tamiflu, Roche, las ventas podrían colapsar, por lo que los datos a menudo se transmiten solo parcialmente o no se transmiten. Según los de Peter Doshi, Tom Jefferson y Chris Del Mar una condición intolerable. Debido a que "el público toma y paga los medicamentos que están aprobados", es por eso que debe garantizarse el "acceso público a toda la información sobre estos medicamentos", escriben los científicos.

La compañía farmacéutica se niega a revelar los datos Las primeras dudas sobre el ingrediente activo Tamiflu surgieron cuando fue aprobado en 1999 y fueron confirmadas en 2009 por una contribución en la revista especializada "BMJ", después de lo cual la compañía farmacéutica Roche había enfatizado, según Doshi, Jefferson y Del Mar que estaban "muy contentos de que sus datos fueran evaluados por las autoridades o individuos responsables" y publicarán todos los informes de estudio sobre diez experimentos "en los próximos días". Sin embargo, esto no sucedió "a pesar de la extensa correspondencia durante el próximo año y medio" Según los científicos, la compañía se ha negado a revelar extractos de los informes de los diez ensayos clínicos, criticó a Doshi y sus colegas, pero los investigadores no creían que ninguna de las "razones para negarse a proporcionar informes completos sobre Tamiflu" fuera creíble. "El efecto del ingrediente activo Tamiflu es por consiguiente Sigue siendo extremadamente controvertido.

Tamiflu se recomienda como medicamento contra la gripe a pesar de las dudas sobre su eficacia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ya había expresado dudas considerables sobre los beneficios descritos cuando Tamiflu fue aprobado. Tamiflu afirma que las complicaciones secundarias de una infección de gripe son incomprensibles, advirtió la FDA a Roche. La FDA tampoco pudo confirmar la efectividad de "Tamiflu para prevenir la transmisión de la influenza", informa Doshi, Jefferson y Del Mar. La agencia reguladora de EE. UU. "Nunca ha resuelto las muchas discrepancias en las reclamaciones sobre los efectos de Tamiflu", dijo La acusación de los científicos y la razón de sus investigaciones. La aprobación y el uso posterior de Tamiflu se basaron, según los investigadores, en los datos de diez estudios de drogas de Roche de la década de 1990, que se revisaron en un metaestudio de 2003. Aunque tanto la FDA como numerosos científicos expresaron dudas claras sobre los efectos de Tamiflu, el medicamento contra la gripe fue un producto exitoso para Roche. Debido a que Tamiflu no solo recibió la aprobación de la FDA, también fue recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos, así como por el Instituto Federal Alemán de Drogas y Dispositivos Médicos, la autoridad de aprobación australiana y la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un medicamento adecuado contra la influenza. Más recientemente, la OMS había puesto a Tamiflu en su lista de medicamentos esenciales. Pero si la "FDA tiene razón, la efectividad del medicamento no puede ser mejor que la de la aspirina o el acetaminofén (acetaminofén)", según la declaración actual de Doshi y colegas.

Miles de millones en el costo de un medicamento innecesario y potencialmente ineficaz Tamiflu ha sido recomendado por las autoridades de salud como el único ingrediente activo contra todas las enfermedades de la gripe, incluidas la gripe aviar y porcina, bajo el supuesto de que Tamiflu reducirá el número de ingresos hospitalarios y las complicaciones secundarias. y puede reducir la duración de la enfermedad. Por temor a nuevos agentes contra la gripe y posibles pandemias, los estados comenzaron a comprar y almacenar masas del ingrediente activo. En caso de duda, todos querían estar preparados. Una bendición de dinero para la compañía farmacéutica, ya que solo Estados Unidos ordenó Tamiflu con un valor estimado de $ 1.5 mil millones. También en Alemania, las reservas de Tamiflu se formaron en los estados federales individuales por temor a la gripe aviar en 2005/06, con la compra de suficientes ingredientes activos para un tercio de la población. Los expertos estiman que los gastos en este país ascendieron a alrededor de 300 millones de euros. Afortunadamente, Tamiflu no se usó, especialmente porque, según las declaraciones de Doshi, Jefferson y Del Mar, el uso en una emergencia podría no haber tenido el efecto deseado. La fecha de caducidad del ingrediente activo almacenado pronto se superará y, en teoría, sería necesario adquirir nuevas existencias. ¿Pero deberían gastarse nuevamente 300 millones de euros en un medicamento que, en caso de duda, no funciona mejor que la aspirina? Dadas las acusaciones actuales de Peter Doshi, Tom Jefferson y Chris Del Mar, esto solo puede desanimarse.

El enfoque de la compañía farmacéutica despierta la desconfianza En vista de las dudas masivas que se han expresado sobre los efectos de Tamiflu en los últimos años, los tres investigadores llevaron a cabo el llamado informe Cochrane, que evaluó todos los datos de forma independiente y debe tener en cuenta todos los estudios hasta la fecha. Sin embargo, los investigadores tuvieron acceso limitado a los datos requeridos. La compañía farmacéutica Roche siempre ha respondido a las 16 preguntas realizadas por los investigadores entre octubre de 2009 y febrero de 2011, pero no proporcionó los datos deseados o solo proporcionó extractos, según las críticas en el artículo actual de Doshi, Jefferson y Del Mar. Con cada vez más débiles argumentos, el fabricante farmacéutico se negó a proporcionar los datos completos del estudio. Tal enfoque despierta una desconfianza particular, ya que los efectos de Tamiflu se cuestionan de todos modos.

Los argumentos éticos hablan de una publicación exhaustiva de todos los datos del estudio. Aunque los investigadores utilizan el ejemplo directo de Tamiflu en su contribución, la crítica también se relaciona con el manejo general de los resultados del estudio para sustancias activas aprobadas. "Existen fuertes argumentos éticos para hacer públicos todos los informes de ensayos clínicos", enfatizó Doshi, Jefferson y Del Mar. También se debe tener en cuenta que se cree que los participantes en los ensayos clínicos "contribuyen a la investigación médica". La "no" divulgación de los resultados completos del estudio socava la filantropía de los participantes humanos "y se interpone en el camino de la búsqueda de conocimiento, según los investigadores. También es fatal cuando los fabricantes farmacéuticos proceden que la confianza en el libre intercambio de datos de investigación para la protección de la población se está minando. De esta manera, la población perdió la esperanza de que los políticos y las autoridades puedan intervenir de manera regulatoria, explicaron los científicos.

Los resultados inadecuados del estudio a menudo se mantienen bajo llave, sin embargo, en el caso de Tamiflu, las autoridades reguladoras son parcialmente responsables, ya que han dado su aprobación a pesar de las dudas sobre la efectividad. El hecho de que los fabricantes de productos farmacéuticos tienden a mantener en secreto los resultados desagradables en sus propios instintos sospecha, pero todavía es comprensible desde una perspectiva puramente comercial. Los legisladores deben intervenir aquí y obligar a los fabricantes a revelar todos los resultados del estudio, exigen Doshi y sus colegas. Todos los estudios también deben registrarse tan pronto como se inicien, para que al final los resultados inadecuados no puedan desaparecer fácilmente. Los expertos del Centro Cochrane Alemán estiman que este destino supera alrededor del 50 por ciento de los estudios, lo que muestra cuán alto es el nivel de confidencialidad aquí. Sin embargo, según el jefe del Centro Cochrane Alemán, Gerd Antes, no solo los fabricantes farmacéuticos sino también los hospitales e institutos universitarios participan en este juego indigno. (fp)

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Imagen: Gerd Altmann / pixelio.de

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Comentarios:

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